Kit de prueba de enfermedades respiratorias cobas® SARS-COV-2

para COVID-19de diagnósticoSARS-COV-2

Resumen del producto
cobas® SARS‑COV‑2 es un ensayo cualitativo de RT‑PCR en tiempo real diseñado para el procesamiento totalmente automatizado en los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800. El ensayo integra extracción, purificación, amplificación y detección automatizadas con gestión de datos para laboratorios clínicos de alto rendimiento.

Uso previsto
El ensayo está destinado a la detección cualitativa de ARN de SARS‑CoV‑2 en hisopos nasales anteriores auto‑recogidos bajo instrucción de un profesional sanitario (tomados en el lugar) y en hisopos nasales, nasofaríngeos y orofaríngeos recogidos por un profesional sanitario en personas sintomáticas y asintomáticas. Se admite el análisis por pools de hasta seis especímenes por pool cuando la normativa local lo permite; un resultado negativo en pool debe considerarse presuntivo y los pools positivos o discordantes deben analizarse individualmente.

Características clave y flujo de trabajo

• Tipo de ensayo: RT‑PCR en tiempo real cualitativa.
• Plataforma: optimizado para sistemas cobas® 6800/8800 con suministro, transferencia, procesamiento y análisis automatizados.
• Preparación automatizada: extracción simultánea de ácidos nucleicos y procesamiento del control interno ARN mediante tecnología de partículas magnéticas.
• Blancos: ORF1 a/b (específico de SARS‑CoV‑2) y gen E (pan‑Sarbecovirus) para cobertura de dianas.
• Detección multiplex: reporteros fluorescentes distintos para discriminar dianas y controlar el control interno.
• Control de contaminación: química dUTP/AmpErase para reducir la contaminación por carry‑over.
• Usuarios: destinado a personal de laboratorio clínico cualificado y formado en diagnóstico molecular; en EE. UU. el uso está limitado a laboratorios certificados CLIA bajo EUA de la FDA cuando proceda.

Variantes de kit e información de pedido

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (tamaño de paquete: 480 pruebas)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (tamaño de paquete: 192 pruebas)
• Variantes Japón: KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP y KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (configuraciones regionales)

Notas regulatorias y de rendimiento
Algunas configuraciones de kit cuentan con marcado CE‑IVD. En Estados Unidos, cobas® SARS‑COV‑2 está autorizado bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para su uso en laboratorios certificados CLIA que cumplan los requisitos de complejidad aplicables. Los resultados positivos indican la detección de ARN de SARS‑CoV‑2 y requieren correlación clínica; los resultados negativos no excluyen la infección y deben interpretarse junto con información clínica y epidemiológica.

Especímenes previstos

• Hisopo nasal anterior auto‑recogido bajo instrucción de un profesional (en el lugar)
• Hisopo nasal recogido por un profesional
• Hisopo nasofaríngeo
• Hisopo orofaríngeo
• Muestras en pool (hasta 6 especímenes) cuando esté indicado — resultados negativos en pool son presuntivos

Notas analíticas y técnicas

• Extracción simultánea del ácido nucleico de la muestra y del control interno ARN para verificación del proceso en cada corrida.
• Cebadores y sondas específicos de secuencia generan señal fluorescente proporcional a la acumulación de amplicones.
• Polimerasa termosensible y química multiplex permiten la detección concurrente de dianas virales y control interno.

Especificaciones técnicas

• Formato del ensayo: RT‑PCR en tiempo real cualitativa.
• Compatibilidad de plataforma: cobas® 6800 y cobas® 8800.
• Tipos de muestra: nasal anterior (auto‑recogido en sitio), nasal, nasofaríngeo, orofaríngeo.
• Pruebas por pool: admitidas hasta 6 muestras por pool (con reducción de sensibilidad y sujeto a regulaciones locales).
• Dianas: ORF1 a/b (específico SARS‑CoV‑2) y gen E (pan‑Sarbecovirus).
• Controles: control interno ARN incluido; se recomiendan controles externos positivos/negativos por corrida.
• Automatización: extracción, purificación, amplificación, detección y gestión de datos automatizadas en cobas® 6800/8800.
• Estado regulatorio: CE‑IVD para kits indicados; estado EUA en EE. UU. cuando proceda.
• Usuarios previstos: personal de laboratorio clínico con experiencia en diagnóstico molecular.