Kit de prueba de cáncer de pulmón AVENIO ctDNA V2

para la investigaciónde cáncer colorrectalpara cfDNA

Estado reglamentario
Sólo para uso en investigación. No para uso en procedimientos diagnósticos.

Descripción general
El AVENIO ctDNA Surveillance Kit V2 es un ensayo de biopsia líquida para investigación basado en secuenciación de nueva generación (NGS), diseñado y optimizado para la monitorización longitudinal de la carga tumoral en investigación de cáncer de pulmón y cáncer colorrectal. El panel Surveillance permite la identificación, el perfilado y el seguimiento de alteraciones genómicas en un amplio conjunto de genes y regiones relacionados con el cáncer. El paquete del kit incluye reactivos, software de análisis y bioinformática necesarios para detectar aberraciones genómicas en tumores sólidos; se requiere un Oncology Analysis Server para ejecutar la canalización bioinformática.

Aplicaciones previstas

• Monitorización longitudinal de la carga tumoral (cáncer de pulmón, cáncer colorrectal)
• Perfilado tumoral no invasivo y seguimiento seriado
• Detección de un amplio rango de clases de mutaciones (SNV, indels, fusiones, CNV)

Flujo de trabajo (visión general)

• Isolar cfDNA del plasma (AVENIO cfDNA Isolation Kit V2)
• Preparar bibliotecas de secuenciación (AVENIO ctDNA Library Prep Kit V2)
• Realizar enriquecimiento dirigido (AVENIO ctDNA Enrichment Kit V2)
• Usar uno de los paneles AVENIO ctDNA (Targeted, Expanded, Surveillance) y el AVENIO Post-Hybridization Kit V2
• Secuenciación de ADN

Beneficios principales

• Alto rendimiento analítico: El rendimiento analítico se apoya en estrategias integradas de supresión de errores digitales (iDES) que combinan códigos moleculares con técnicas de supresión de errores in silico para mejorar la detección de variantes de baja frecuencia.
• Flujo de trabajo simplificado: Flujo de trabajo de investigación de extremo a extremo optimizado en aproximadamente cinco días desde la extracción hasta el análisis y la generación de informes.
• Investigación integral: Permite evaluar un amplio conjunto de genes y clases de mutaciones en un solo ensayo — cobertura amplia para apoyar la monitorización de la carga tumoral, el perfilado y la detección de biomarcadores de resistencia.

Características clave del producto

• Genes de las guías NCCN: el ensayo incluye genes referenciados en las guías de la U.S. National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Todas las clases de mutaciones: un único ensayo detecta SNV, indels, fusiones y CNV.
• Paquete completo: reactivos, canalización bioinformática y software se proporcionan como parte de la solución AVENIO ctDNA Analysis Kits V2.

Rendimiento analítico (resumen)
Clase de mutación | Límite reportado / notas de sensibilidad
SNV: sensibilidad reportada al 0,5% AF (para 50 ng de ADN en entrada) — Sensibilidad >99%, VPP >95%
Indels: sensibilidad reportada al 1,0% AF (para 50 ng de ADN en entrada) — Sensibilidad >99%, VPP >99%
Fusiones: sensibilidad reportada al 1,0% — Sensibilidad >99%, VPP >99%
CNV: depende de la muestra; el kit reporta CNV en ERBB2, EGFR y MET; el rendimiento depende del tipo de muestra, la cantidad de ADN en entrada, el contenido tumoral y el número de copias genómicas (especificidad de CNV reportada VPP >99% en estudio técnico).

Notas sobre sensibilidad y entradas
Las métricas de sensibilidad y VPP reportadas se refieren al rendimiento con 50 ng de ADN en entrada a las frecuencias de alelos indicadas. El kit puede reportar variantes hasta 0,1% AF (con menor sensibilidad) y puede preparar bibliotecas con tan solo 10 ng en entrada. El rendimiento indicado requiere una profundidad de secuenciación suficiente (p. ej., ~40 millones de lecturas por muestra para los paneles AVENIO ctDNA V2) y secuenciación en instrumentos Illumina compatibles en modo Research Use Only.

Descargas y documentación (disponible)
La lista de genes, el folleto del software y el folleto del producto se proporcionan como documentos técnicos asociados al producto (PDF listados en descargas).