Kit de prueba de tuberculosis cobas® MTB

de complejo Mycobacterium tuberculosisMycobacterium tuberculosisde expectoración

Resumen
cobas® MTB es un ensayo diagnóstico in vitro cualitativo automatizado por PCR en tiempo real para la detección directa del ADN del complejo Mycobacterium tuberculosis (MTBC) en muestras respiratorias humanas, incluidas esputo crudo, esputo digerido/descontaminado (NALC‑NaOH) y lavados broncoalveolares (BAL). Está destinado a apoyar el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes que no reciben tratamiento antituberculoso.

Uso previsto
Detección cualitativa automatizada de ADN MTBC en muestras respiratorias para ayudar en el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en pacientes sospechosos no tratados con antituberculosos. Solo uso diagnóstico in vitro.

Características clave y flujo de trabajo
Flujo integrado que combina la licuefacción e inactivación preanalítica, sonicación, extracción/purificación automatizada de ácidos nucleicos, amplificación PCR y detección en tiempo real en los sistemas cobas® 5800/6800/8800.

• Preanalítica: licuefacción simultánea e inactivación de micobacterias con cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS).
• Sonicación: aplicada a las muestras licuadas/inactivadas antes de la carga.
• Preparación automatizada: extracción con partículas de vidrio magnéticas (unión a sílice) con pasos de lavado y elución a temperatura elevada.
• PCR y detección: amplificación en tiempo real con cebadores/sondas específicas; el software asigna resultados como positivo, negativo o inválido.

Metodología y detalles moleculares
Amplificación de doble diana de secuencias MTBC (16S rRNA y múltiples regiones esx: esxJ, esxK, esxM, esxP, esxW). Se incluye un control interno de ADN (DNA‑IC) coamplificado para supervisar la extracción y la amplificación. La mezcla maestra contiene dUTP y AmpErase (uracil‑DNA glucosilasa) para control de contaminación por carry‑over. Las sondas fluorescentes distintas permiten la detección simultánea en tiempo real de las dianas MTBC y del DNA‑IC.

Tipos de muestras y aplicaciones

• Tipos validados: esputo crudo; esputo digerido/descontaminado (NALC‑NaOH); lavados broncoalveolares (BAL).
• Aplicación principal: detección cualitativa de ADN MTBC en muestras respiratorias para ayudar al diagnóstico de tuberculosis pulmonar.

Compatibilidad de plataforma y gestión de datos
Para uso en cobas® 5800, cobas® 6800 y cobas® 8800. El cobas® 5800 es un instrumento integrado; cobas® 6800/8800 son modulares. El software del sistema realiza la llamada automática de resultados y ofrece opciones de revisión, exportación e impresión de informes.

Información del kit
Denominación del kit: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 pruebas). Los reactivos y componentes soportan el flujo de trabajo de inactivación preanalítica, extracción y PCR descrito.

Regulación
Uso diagnóstico in vitro (IVD).

Especificaciones técnicas

• Uso previsto: Detección cualitativa de ADN MTBC en muestras respiratorias humanas.
• Método: PCR en tiempo real (doble diana: 16S rRNA y regiones esx).
• Tipos de muestra: esputo crudo; esputo digerido/descontaminado NALC‑NaOH; BAL.
• Preanalítica: licuefacción e inactivación con cobas® MIS; sonicación antes de la carga.
• Preparación automatizada: extracción con partículas de vidrio magnéticas (unión a sílice), lavado y elución a temperatura elevada.
• Control interno: DNA‑IC coamplificado para controlar el procesamiento y la PCR.
• Control de contaminación: dUTP y AmpErase (uracil‑DNA glucosilasa).
• Detección: detección por doble sonda fluorescente con canales separados para dianas MTBC y DNA‑IC; monitorización en tiempo real.
• Plataforma: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800.
• Kit: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 pruebas).
• EAN: 00875197006605.