Kit de prueba para el análisis de pancáncer AVENIO Surveillance V2

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Resumen
Los kits AVENIO Tumor Tissue Analysis V2 incluyen los reactivos necesarios para aislar ADN de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), preparar bibliotecas de secuenciación y enriquecer regiones seleccionadas utilizando tres opciones de panel:

• AVENIO Tumor Targeted Panel V2 — 17 genes
• AVENIO Tumor Expanded Panel V2 — 77 genes
• AVENIO Tumor Surveillance Panel V2 — 197 genes

Estos kits listos para usar emplean un flujo de trabajo solo ADN basado en captura híbrida para perfilar alteraciones genómicas procedentes de tejido tumoral sólido FFPE. Los kits permiten el análisis de las cuatro clases de mutación (SNV, indels, CNV y fusiones) mediante un flujo de trabajo DNA-only y contienen reactivos suficientes para procesar hasta 24 resultados reportables por corrida en Illumina NextSeq 500/550/550Dx (modo Research Use Only).

Beneficios principales

• Análisis alineado tejido y plasma al emparejarse con el AVENIO ctDNA Surveillance Kit V2 — contenido de panel y flujo de trabajo de captura híbrida idénticos para facilitar el establecimiento de línea base y el análisis de concordancia entre tejido y plasma.
• Flujo de trabajo de investigación optimizado de extremo a extremo — extracción a análisis en aproximadamente cinco días, cubriendo SNV, indels, fusiones y CNV en un único flujo ADN.
• Solución completa de investigación — reactivos para aislamiento de ADN, preparación de bibliotecas y enriquecimiento objetivo junto con análisis y generación de informes para apoyar flujos NGS oncológicos internos.

Rendimiento analítico (resumen)
Clases de mutaciones y frecuencia alélica / número de copias: SNV — 5% MAF; Indels — 5% MAF; Fusiones — 5% MAF; CNV — depende de la muestra.
Sensibilidad y PPV por variante reportadas >99% para SNV, indels y fusiones a las frecuencias indicadas; especificidad CNV alta (PPV >99%) en estudio técnico; ERBB2 y MET detectados a ~4,5 copias en la muestra de validación.
Notas de rendimiento: el rendimiento declarado requiere ≥20 millones de lecturas por muestra para los kits Targeted, Expanded y Surveillance V2; sensibilidad determinada con muestras de referencia verificadas; rendimiento SNV a nivel de panel; rendimiento de indels y fusiones reportado para variantes en whitelist.

Uso previsto / Aviso regulatorio
Solo para uso en investigación. No usar en procedimientos diagnósticos.

Características / especificaciones técnicas

• Panels disponibles: Targeted (17 genes), Expanded (77 genes), Surveillance (197 genes)
• Flujo de trabajo: enriquecimiento por captura híbrida; workflow solo ADN
• Tipo de muestra: cortes/laminas de tejido FFPE (tejido fijado en formalina e incluído en parafina)
• Entrada mínima de ADN: ≥20 ng de ADN FFPET (dependiente de la muestra y del kit)
• Rendimiento: reactivos para procesar hasta 24 resultados reportables por kit (por corrida)
• Plataforma de secuenciación: Illumina NextSeq 500 / 550 / 550Dx (modo Research Use Only)
• Clases de mutaciones cubiertas: SNV, indels, fusiones, CNV
• Sensibilidad analítica / PPV: >99% reportado para SNV/indels/fusiones a 5% MAF (dependiente de variante y panel)
• Detección de CNV: informa ERBB2, EGFR y MET CNVs; rendimiento CNV dependiente de la muestra (factores: cantidad de ADN, contenido tumoral, tipo de muestra)
• Requisito de profundidad de lectura: el rendimiento declarado requiere ≥20 millones de lecturas por muestra
• Aplicaciones previstas: perfilado tumoral, monitorización de carga tumoral, establecimiento de línea base para seguimiento longitudinal, investigación de biomarcadores de resistencia, aplicaciones de investigación de enfermedad mínima residual (MRD)