Kit de prueba para enfermermedades infecciosas MPX-E

de hepatitis Bde hepatitis Cde hepatitis E

Resumen
El cobas® MPX‑E es una prueba cualitativa in vitro de ácidos nucleicos para su uso en los sistemas cobas® 5800/6800/8800 para la detección directa de ARN de VIH‑1 grupo M, ARN de VIH‑1 grupo O, ARN de VIH‑2, ARN de VHC, ADN de VHB y ARN de VHE en plasma y suero humanos. La prueba está destinada al cribado de donantes (muestras individuales o plasma/suero agrupado según el tipo de donación), incluidos sangre total, componentes sanguíneos, donantes de órganos y tejidos (se requieren muestras individuales para donantes cadavéricos).

Uso previsto / Aplicaciones
La prueba está destinada a cribado de muestras de donantes para VIH‑1 grupo M, VIH‑1 grupo O, VIH‑2, VHC, VHB y VHE en plasma y suero de donantes humanos individuales. Para donaciones de sangre total y componentes sanguíneos, las muestras pueden analizarse individualmente o en pool (alícuotas). Para donantes cadavéricos (sin latido cardíaco), solo está permitido el cribado de muestras individuales.

Funciones clínicas clave
El cobas® MPX‑E puede utilizarse como prueba complementaria para confirmar infección por VIH, VHC o VHB en muestras que resulten repetidamente reactivas en pruebas de cribado de anticuerpos o antígeno CE‑IVD cuando el resultado del cobas® MPX‑E es reactivo para el patógeno correspondiente.

Principio del ensayo y flujo de trabajo
El ensayo cobas® MPX‑E se basa en la preparación automatizada de muestras (extracción y purificación de ácidos nucleicos) seguida de amplificación y detección por PCR en tiempo real en los sistemas cobas® 5800/6800/8800. El ácido nucleico y un control interno (IC) de ARN «armado» se extraen simultáneamente para proporcionar control de proceso completo desde la extracción hasta la amplificación/detección. El ensayo utiliza cebadores específicos de virus seleccionados en regiones altamente conservadas y sondas de detección marcadas con colorantes fluorescentes distintos para permitir la detección y discriminación simultánea de VIH (incluyendo doble objetivo para VIH‑1 grupo M), VHC, VHB, VHE y el IC.

Automatización y agrupamiento
Totalmente automatizado en los sistemas cobas® 5800/6800/8800; el software del sistema asigna resultados como no reactivo, reactivo o inválido y pueden revisarse en el instrumento, imprimirse o transmitirse a un sistema LIMS/gestión de resultados. Las muestras pueden analizarse individualmente o en pool; si se realiza agrupamiento, el software cobas® Synergy combinado con el Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD puede emplearse en una etapa preanalítica (opcional).

Controles y monitorización del proceso
El ensayo incluye un control interno de ARN armado (IC) añadido para monitorizar todo el proceso y detectar posibles interferencias que conduzcan a falsos negativos. Además, se utilizan dos controles externos (positivo y negativo). Las muestras potencialmente afectadas (por ejemplo, fallo del IC) se invalidan.

Química del ensayo y control de contaminación
La transcripción inversa y la amplificación utilizan una ADN polimerasa termostable. La mezcla maestra de PCR contiene dUTP (en lugar de dTTP) e incorpora la enzima AmpErase (uracil‑N‑glicosilasa) para eliminar amplicones contaminantes de ejecuciones PCR previas durante el primer ciclo térmico; AmpErase queda inactivada por encima de 55 °C para que no elimine los amplicones recién formados. Para VIH‑1 grupo M se amplifican dos regiones genómicas (doble objetivo).

Detección
Las sondas de detección específicas para VIH‑1 (grupos M y O), VIH‑2, VHC, VHB, VHE y el IC están marcadas cada una con un colorante fluorescente reporter único y un quencher. La escisión de las sondas durante la amplificación separa reporter y quencher, generando señales fluorescentes medidas en longitudes de onda definidas para permitir la detección y discriminación simultánea de las dianas.

Tipos de muestras
Plasma y suero humanos procedentes de donantes. Agrupamiento permitido para donaciones de sangre total/componentes cuando corresponda; para donantes cadavéricos solo pruebas individuales.

Regulatorio / designación
Para uso diagnóstico in vitro.

Pedido / variantes de kit (ejemplos de la ficha del producto)

• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 480T — Número de material: 09917438190 — EAN: 00875197007237
• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 192T — Número de material: 09917420190 — EAN: 00875197007220

Notas
Cuando se utiliza en los sistemas cobas® 5800/6800/8800, la gestión automatizada de datos asigna los resultados y facilita la revisión, impresión o transferencia electrónica. El ensayo está destinado a la detección cualitativa y a los flujos de trabajo de cribado de donantes.

Características / especificaciones técnicas

• Marca: cobas®
• Modelo: MPX‑E
• Analitos previstos: ARN VIH‑1 grupo M, ARN VIH‑1 grupo O, ARN VIH‑2, ARN VHC, ADN VHB, ARN VHE
• Tipos de muestra: plasma y suero humanos
• Compatibilidad de plataforma: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Tecnología: extracción de ácidos nucleicos totalmente automatizada + PCR en tiempo real (qPCR) con detección por sondas fluorescentes
• VIH‑1 grupo M: amplificación de doble diana
• Controles: control interno ARN armado (control de proceso completo), controles externos positivo y negativo
• Control de contaminación: dUTP en la mezcla maestra y AmpErase (uracil‑N‑glicosilasa)
• Agrupamiento: soportado para pools de plasma (se requiere prueba individual para donantes cadavéricos); soporte preanalítico opcional cobas® Synergy + Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD
• Ejemplos de embalaje de kit: kits 480T y 192T (ver variantes de pedido)